Sensofar Medical 通過 ISO 13485 品質管理系統認證

經過一年的專注投入，Sensofar Medical 達成了一項重要里程碑：其品質管理系統（QMS）已正式通過 ISO 13485 認證，該系統涵蓋用於醫療器材產業之牛與豬心包膜組織元件的製備流程。

此項認證進一步強化了 Sensofar Medical 在醫療器材領域中，對品質、安全與法規遵循的堅定承諾。

ISO 13485 是全球公認、適用於醫療器材設計與製造之品質管理系統國際標準。取得此認證，代表公司已建立一套健全的管理架構，確保產品能持續符合客戶期望，以及安全性與有效性相關的法規要求。

為何 ISO 13485 如此重要？

對於醫療器材產業中的製造商與供應商而言，符合 ISO 13485 是一項關鍵要求。該標準由**國際標準化組織（ISO）**制定，明確規範了專為醫療器材量身打造的品質管理系統之完整要求。

此標準不僅有助於產品進入不同國家的市場，也透過對安全與品質的明確承諾，提升所有利害關係人對企業的信任。

ISO 13485 可協助組織：

• 確保產品品質一致性與法規遵循
• 在設計、開發與生產過程中識別並降低風險
• 明確展現對病患安全與產品有效性的承諾

透過取得 ISO 13485 認證，Sensofar Medical 證實其品質流程符合國際標準，且其品質管理系統能有效支援可靠、安全且高效能的醫療器材元件之開發。

這項成就再次彰顯 Sensofar Medical 致力於符合最高品質與法規標準的承諾。

(信息來源皆由Sensofar提供)